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國wu院2017年發(fā)布的《中國遏制與防治艾滋病"十三五"行動(dòng)計(jì)劃》中表示，可以使用HIV自我檢測(cè)方式來擴(kuò)大檢測(cè)服務(wù)范圍。試點(diǎn)已啟動(dòng)，但目前我國并沒有相關(guān)政策對(duì)HIV自我檢測(cè)（HIV self-testing， HIVST）進(jìn)行管理規(guī)范。
郝喆讓小趙現(xiàn)場(chǎng)演示一下操作。小趙拆開包裝，拿出采樣的口腔拭子——一根一端包著布的小棒，像舔棒棒糖似的用舌尖在布?jí)K上輕舔兩下，然后放進(jìn)稀釋液試管，隨后將檢測(cè)用試紙條也插入稀釋液試管中。20分鐘后，試紙上一片空白，既沒有顯現(xiàn)表示陽性的“兩條杠”，也不見讓人松口氣的“一條杠”。
問題不在試劑，而在于小趙的操作錯(cuò)誤。正確的操作方法是用口腔拭子擦拭上下兩排牙齦，而不是在上面吐唾沫。“這不能怪小趙，說明書用詞很專業(yè)，很多人看不懂”，郝喆用正確的方法操作一遍，小趙的試紙上出現(xiàn)“一條杠”——HIV陰性。如果排除窗口期，初篩結(jié)果顯示小趙未感染病毒。
在社區(qū)組織工作了三年多，成千上萬的人和郝喆的生活產(chǎn)生交集。在小小的工作室中，HIV快檢試劑是他觀察求詢者喜怒哀樂的鏡子。
不用扎針、不用排隊(duì)、保護(hù)隱私，被略帶誤導(dǎo)性地俗稱為“唾液檢測(cè)”的口腔黏膜滲出液HIV檢測(cè)試劑，在網(wǎng)絡(luò)上行銷廣泛。大約十年前，這種HIV體外快速診斷試劑剛上市就備受關(guān)注，但此前多年，試劑在藥店里買不到。2017年下半年，事情起了變化，濟(jì)南、上海等國內(nèi)一些大城市陸陸續(xù)續(xù)開展“通過藥店銷售這類HIV抗體快檢試劑”的試點(diǎn)。
“我們不知道他們?cè)谀膬?rdquo;
zui大的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)在中國，但仍有20-40萬感染者對(duì)感染未知
這項(xiàng)試點(diǎn)的組織者是中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì)。2017年7月，國家HIV唾液檢測(cè)試劑藥店社會(huì)營銷項(xiàng)目座談會(huì)在濟(jì)南舉行。會(huì)上確立云南省、上海市、濟(jì)南市、貴州省織金縣和湖南省衡南縣五地開展HIV唾液快檢試劑藥店?duì)I銷項(xiàng)目試點(diǎn)工作。*稱此舉是為落實(shí)國家“擴(kuò)大檢測(cè)、擴(kuò)大治療”的防治策略。
同時(shí)，支付寶等企業(yè)也在廣州、杭州、武漢、深圳等城市發(fā)起類似項(xiàng)目。在這些城市，人們可以通過支付寶預(yù)約到藥店取HIV快檢試劑。
“藥店銷售HIV抗體快檢試劑”的試點(diǎn)意味著中國進(jìn)入了艾滋病毒自我檢測(cè)的時(shí)代。在此之前，國內(nèi)已經(jīng)建立一套世界上zui為完善的HIV實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系，依靠實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系，近幾年，中國每年新檢測(cè)出十余萬HIV感染者。
中國疾病預(yù)防控制中心（CDC）研究員、國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室主任蔣巖對(duì)此zui有話語權(quán)。在中國的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)中，設(shè)在中國CDC的國家參比實(shí)驗(yàn)室是“”。其下，每省有一個(gè)確證中心實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)全省的艾滋病檢測(cè)及質(zhì)量管理。此外，有600余家確證實(shí)驗(yàn)室分布在各地市，各個(gè)地市下又設(shè)有篩查實(shí)驗(yàn)室，全國共1萬余家。此外，在基層的疾控中心、衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還有將近2萬家的快速檢測(cè)點(diǎn)。
蔣巖說，“所有的疾控中心，幾乎所有的醫(yī)院，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的衛(wèi)生院、保健所，有將近3萬家機(jī)構(gòu)都可以做HIV檢測(cè)。”而且，疾控中心是免費(fèi)檢測(cè)。“在范圍內(nèi)，中國艾滋病毒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)是zui大的、覆蓋zui廣的”。
檢測(cè)發(fā)現(xiàn)HIV，不同類型的實(shí)驗(yàn)室采用不同的方法。疾控中心zui常用的是酶聯(lián)免疫檢測(cè)法，在大醫(yī)院，檢測(cè)HIV往往采用化學(xué)發(fā)光法，這些都需要使用特定的儀器。
但是在基層衛(wèi)生院、婦幼保健門診的快速檢測(cè)點(diǎn)，工作人員往往用HIV抗體快速檢測(cè)試劑，采集指尖血和口腔黏膜滲出液，等待15-20分鐘，就能得到初篩實(shí)驗(yàn)結(jié)果。一旦結(jié)果為陽性，再去做確證實(shí)驗(yàn)。
現(xiàn)在，公共衛(wèi)生與艾滋病防控專家考慮將這種原先在基層檢測(cè)站供專業(yè)人士用的HIV抗體快檢試劑推廣到家庭由個(gè)人來操作，期望能找出更多感染者。
中國在1985年報(bào)告發(fā)現(xiàn)了*例HIV感染者。依托龐大的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，截至2016年底，中國共報(bào)告現(xiàn)存活HIV感染者/AIDS病人66萬余例，其中有12萬余例為2016年新發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的病例。
“新發(fā)現(xiàn)感染者和新發(fā)感染是不同的概念，前者除了這一年的新發(fā)感染，還包括那些之前就已感染，直到2016年才被發(fā)現(xiàn)的感染者。”中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)專家吳尊友解釋。
中國國家衛(wèi)計(jì)委也在2016年修訂了艾滋病免費(fèi)抗病毒治療的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有HIV感染者和艾滋病患者均建議實(shí)施抗病毒治療，即不再考慮CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)水平，只要發(fā)現(xiàn)感染就可以開始治療。
為了發(fā)現(xiàn)這12萬人感染者，2016年全國一共做了各類HIV檢測(cè)1.69億人次，較8年前翻了3.7倍多，2008年全國一年的HIV檢測(cè)量還只有4503萬。與此相對(duì)的是，全國HIV的檢測(cè)陽性率從2008年的12.5/萬降至7.4/萬。
檢測(cè)陽性率的下降，是因?yàn)闄z測(cè)策略發(fā)生變化。“中國現(xiàn)在每年的檢測(cè)量占HIV檢測(cè)量的1/3”，吳尊友說，過去中國對(duì)HIV的檢測(cè)集中在重點(diǎn)人群，這兩年采取擴(kuò)大檢測(cè)的策略，導(dǎo)致檢測(cè)陽性率下降。
然而，即使艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)覆蓋幾乎98%以上的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但“我們依然有很多感染者沒有發(fā)現(xiàn)，全國大概還有20-40萬的HIV感染者未被查出，我們不知道他們?cè)谀?rdquo;，蔣巖說。
中國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年底，全國大約有57.7萬人感染HIV，但仍有32.1%的感染者未被發(fā)現(xiàn)。
為什么“檢測(cè)”是關(guān)鍵？
多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，接受治療且病毒載量測(cè)不到的感染者，經(jīng)性行為感染他人的風(fēng)險(xiǎn)小至可忽略。這一研究讓“以治療為預(yù)防”成為防艾策略，但首先要找出感染者
人類要想打敗傳染病，找到并控制傳染源是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。世界衛(wèi)生組織WHO報(bào)告的數(shù)據(jù)是，2016年，大約有30%的HIV感染者不知道自己感染了HIV。
在臨床醫(yī)生看來，艾滋病已經(jīng)不是“超級(jí)絕癥”，它更像是一種“慢性病”，只要盡早治療，按時(shí)服藥，定期監(jiān)測(cè)就可以加以控制。
目前在中國的艾滋病流行趨勢(shì)中，“性”是zui主要的傳播途徑。在2016年新發(fā)現(xiàn)的感染者當(dāng)中，94.7%的人經(jīng)性傳播途徑感染，67.1%是異性間傳播。
2008年，瑞士國家艾滋委員會(huì)（SNAC）發(fā)布了一份聲明：堅(jiān)持抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療、病毒載量至少6個(gè)月低于40cp/ml，并且沒有其他性傳播的傳染病感染者不會(huì)通過無安全tao的性行為將HIV傳染給伴侶。這份報(bào)告發(fā)布之初，引發(fā)了巨大爭議，即使是很多專家也質(zhì)疑這樣的結(jié)論。
早在瑞士發(fā)布聲明之前的2005年，一項(xiàng)名為“HPTN 052”（HIV Prevention Trials Network）的研究課題由北卡羅來納大學(xué)健康和傳染疾病研究中心主任Myron S. Cohen牽頭啟動(dòng)。這項(xiàng)研究招募了9個(gè)國家的13個(gè)地區(qū)近1763對(duì)HIV一陰一陽的“配偶”，97%為異性戀配偶，研究發(fā)現(xiàn)早期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ARD）可以顯著降低對(duì)伴侶的感染率。
“HPTN 052”臨床研究zui終完成已經(jīng)是十多年后的2016年7月?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表研究zui終結(jié)果：當(dāng)HIV感染者在免疫系統(tǒng)相對(duì)健康的早期就開始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，他們通過性行為感染伴侶的可能性降低了93%。在所有1763對(duì)配偶中，只要是治療中HIV病毒載量得到穩(wěn)定持續(xù)抑制的，就沒有發(fā)生一例通過性行為傳染伴侶的事件發(fā)生。
HPTN 052研究主要負(fù)責(zé)人Myron S. Cohen教授說，“這項(xiàng)研究實(shí)際上確認(rèn)了在HIV感染者診斷之后*時(shí)間給予他們治療的意義，這不僅有助于改善他們個(gè)人的健康，對(duì)于公共健康也很有必要。”
2017年11月，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了名為《“U=U”2017年起航》的社論文章。“U=U”是“Undetectable = Untransmittable”的簡稱，意思是“HIV檢測(cè)不出就不會(huì)傳染”。這一結(jié)論已經(jīng)被超過60個(gè)國家的400多家機(jī)構(gòu)承認(rèn)。其中也包括美國疾病預(yù)防控制中心。
聯(lián)he國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）執(zhí)行主任西迪貝曾表示，“社會(huì)如果能把握未來5年的‘窗口機(jī)會(huì)期’，繼續(xù)加大投入，進(jìn)一步擴(kuò)大抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療范圍，提高治療質(zhì)量，到2030年之前，即便艾滋病疫苗還未問世，艾滋病也將不再會(huì)對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。”屆時(shí)，艾滋病將不再是公共衛(wèi)生威脅，HIV攜帶者可以跟正常人一樣學(xué)習(xí)、工作，平均預(yù)期壽命與常人無異，而且病毒不會(huì)傳給下一代。
正是對(duì)預(yù)防研究推動(dòng)的防艾前景足夠樂觀，2014年，在墨爾本召開的第二十屆世界艾滋病大會(huì)上， UNAIDS提出2030年終結(jié)艾滋病的愿景，同時(shí)表示，2020年將力爭實(shí)現(xiàn)三個(gè)90%的防治目標(biāo)——即90%的感染者知道自己的感染狀況，90％已經(jīng)診斷的感染者接受抗病毒治療，90％接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。
據(jù)中國疾控中心流行病學(xué)專家吳尊友掌握的數(shù)據(jù)：2015年，中國接受抗病毒治療的感染者病毒抑制率已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了90%的目標(biāo)，達(dá)到91%；治療覆蓋率為67%。
對(duì)此，中國國家衛(wèi)計(jì)委也在2016年修訂了艾滋病免費(fèi)抗病毒治療的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有HIV感染者和艾滋病患者均建議實(shí)施抗病毒治療，即不再考慮CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)水平，只要發(fā)現(xiàn)感染就可以開始治療。這意味著已經(jīng)診斷的感染者治療覆蓋率達(dá)成90%，目標(biāo)有望在2020年前實(shí)現(xiàn)。
zui大的挑戰(zhàn)是感染者知曉率。2015年，中國只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態(tài)。“當(dāng)前艾滋病防治工作zui大的挑戰(zhàn)是*個(gè)90%的實(shí)現(xiàn)，只有真正實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，使90%的感染者知曉自己的感染狀態(tài)，接受治療和達(dá)到病毒學(xué)抑制，才能遏制艾滋病的流行。”2017年12月，一篇發(fā)表在《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》上的文章指出。
出于此，推行自我檢測(cè)已經(jīng)成為了中國防控遏制艾滋病流行的zui關(guān)鍵“一役”，口腔快檢試劑進(jìn)藥店也是其中一步。
我國“3個(gè)90%”目標(biāo)的完成現(xiàn)狀。
實(shí)際上，藥店銷售HIV快檢產(chǎn)品早有試點(diǎn)。2013年，云南省疾控中心就與昆明的一些藥店進(jìn)行商談，希望在藥店銷售快速檢測(cè)試劑，昆明市疾控中心則負(fù)責(zé)在淘寶網(wǎng)上推廣。在試點(diǎn)中，云南還實(shí)施了配套政策：市民在藥店購買，若愿意留下并接受匿名問卷調(diào)查，則可享半價(jià)優(yōu)惠；對(duì)確證檢測(cè)陽性者，則退還其購買試劑費(fèi)用。
當(dāng)時(shí)，云南省開展了兩輪藥店試點(diǎn)銷售。*輪，為期45天，7家藥店共計(jì)銷售237盒。第二輪，為期6個(gè)月的銷售時(shí)間內(nèi)，40家藥店共計(jì)銷售965盒。
雖然云南省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)健全，所有縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及99.6%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院均可提供艾滋病檢測(cè)咨詢服務(wù)。但部分人群由于時(shí)間沖突或個(gè)人隱私保護(hù)意識(shí)強(qiáng)，不愿意主動(dòng)到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)尋求檢測(cè)。
云南省疾控中心性病艾滋病防治所所長馬艷玲告訴南都記者，藥店銷售HIV抗體唾液自檢試劑的市場(chǎng)潛力較大，通過科學(xué)的設(shè)計(jì)和有效的社會(huì)營銷，可以提高大眾艾滋病知識(shí)及自我防護(hù)意識(shí)，可以覆蓋那部分不愿意到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行艾滋病咨詢和檢測(cè)的人群（也是目前中國艾滋病擴(kuò)大檢測(cè)的空白人群），社區(qū)藥店銷售自檢試劑不失為我國艾滋病檢測(cè)策略和檢測(cè)體系的一個(gè)有效補(bǔ)充。
一款HIV快檢產(chǎn)品才能真正成為自檢產(chǎn)品？對(duì)于已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）上市注冊(cè)的快檢產(chǎn)品，還要做完三件事情，才能成為共消費(fèi)者個(gè)人使用的自檢產(chǎn)品——首先是要重新設(shè)計(jì)說明書，并對(duì)自檢者做認(rèn)知評(píng)價(jià)，確保使用者能夠理解；其次對(duì)自檢者的操作進(jìn)行評(píng)價(jià)，在理解基礎(chǔ)上還要能用對(duì)；zui后還要為自檢者建立咨詢轉(zhuǎn)介的機(jī)制，讓那些篩查出陽性的人能夠了解進(jìn)一步確證和治療信息。
為什么只是試點(diǎn)？
自檢產(chǎn)品需經(jīng)過說明書和個(gè)人操作評(píng)估，專家呼吁CFDA出臺(tái)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
2016年的世界艾滋病日，WHO發(fā)布了關(guān)于艾滋病毒自檢指南，強(qiáng)調(diào)通過自我檢測(cè)以提高艾滋病毒診斷的可及性和利用程度。中國國wu院也在2017年發(fā)布的《中國遏制與防治艾滋病"十三五"行動(dòng)計(jì)劃》中明確表示，可以使用HIV自我檢測(cè)方式來擴(kuò)大檢測(cè)服務(wù)范圍。試點(diǎn)已經(jīng)啟動(dòng)，但目前我國并沒有相關(guān)政策對(duì)HIV自我檢測(cè)（HIV self-testing， HIVST）進(jìn)行管理規(guī)范。
2017年8月，在中國疾病預(yù)防控制中心性艾中心和中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì)支持下，云南省進(jìn)一步擴(kuò)大營銷試點(diǎn)，全省8個(gè)州市16個(gè)縣（市、區(qū)）選擇了50家藥店進(jìn)行試劑銷售。截止2017年11月，共計(jì)銷售150盒。
從試點(diǎn)的推進(jìn)看，有關(guān)部門也比較謹(jǐn)慎，只選了一定數(shù)量的藥店嘗試。一個(gè)重要原因是，HIV快檢試劑是一種“與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑”，藥店銷售需按相關(guān)規(guī)定取得三類體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì)。據(jù)相關(guān)人士稱，大部分藥店并無此類資質(zhì)的。國家對(duì)于三類資質(zhì)的取得有著非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，包括場(chǎng)所面積、人員資質(zhì)等等。
此外，中國疾控中心國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室主任蔣巖向南都記者解釋，目前國家批準(zhǔn)的HIV快速檢測(cè)試劑，無論是采用指尖血樣本，還是采用口腔黏膜滲出液的樣本，都主要是供專業(yè)人士操作的專業(yè)型快檢產(chǎn)品（HIV RDTs for professional use）。產(chǎn)品的說明書也用詞專業(yè)，公眾不能很好理解。
什么情況下，一款HIV快檢產(chǎn)品才能真正成為自檢產(chǎn)品？蔣巖告訴南都記者，對(duì)于已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）上市注冊(cè)的快檢產(chǎn)品，還要做完三件事情，才能成為共消費(fèi)者個(gè)人使用的自檢產(chǎn)品——首先是要重新設(shè)計(jì)說明書，并對(duì)自檢者做認(rèn)知評(píng)價(jià)，確保使用者能夠理解；其次對(duì)自檢者的操作進(jìn)行評(píng)價(jià)，在理解基礎(chǔ)上還要能用對(duì)；zui后還要為自檢者建立咨詢轉(zhuǎn)介的機(jī)制，讓那些篩查出陽性的人能夠了解進(jìn)一步確證和治療信息。
南都記者隨意在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)上采購了幾款HIV快檢產(chǎn)品。一款血液檢測(cè)的產(chǎn)品說明書的確十分專業(yè)，讓初次使用快檢產(chǎn)品的人“有點(diǎn)懵”；另一款口腔黏膜滲出液的產(chǎn)品說明書則對(duì)檢驗(yàn)方法、結(jié)果釋讀給出詳細(xì)的圖示。
南方都市報(bào)記者對(duì)互聯(lián)網(wǎng)電商上出售的HIV快檢產(chǎn)品做出的梳理與盤點(diǎn)。
上，自檢產(chǎn)品的上市也是這兩年的事兒。2002年，美國食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)了*個(gè)快速HIV口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑——OraQuick快速HIV抗體檢測(cè)試劑上市，利用口腔黏膜滲出液樣本直接檢測(cè)HIV抗體；但直到2012年，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)OraQuick In-Home HIV Test為*個(gè)非處方的HIV快速自我檢測(cè)試劑。它要求使用者自己采集口腔黏膜滲出液樣本，檢測(cè)并zui后讀取檢測(cè)結(jié)果。
目前，上專業(yè)型快檢產(chǎn)品有50余種，通過監(jiān)管部門評(píng)估、標(biāo)注為Self Testing或者Home Testing的自檢產(chǎn)品只有4家（其中口腔黏膜滲出液只有1家，其余三家為血液檢測(cè)），獲得WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品也只有一款，2017年7月剛獲批。
世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的HIV快檢產(chǎn)品市場(chǎng)報(bào)告。截至2017年，獲得藥品監(jiān)管部門上市注冊(cè)認(rèn)定的HIV自檢產(chǎn)品共有4款，由法國、英國、加拿大和美國生產(chǎn)，目標(biāo)市場(chǎng)主要是歐洲、英國、美國。其中一款來自美國的產(chǎn)品獲得了世界衛(wèi)生組織WHO的預(yù)認(rèn)證（Prequalificaion， PQ）在肯尼亞銷售。
國內(nèi)專業(yè)型的快檢產(chǎn)品已經(jīng)有20余種。據(jù)WHO報(bào)告顯示，中國有一家企業(yè)還在研發(fā)以尿液為樣本的快速檢測(cè)試劑，這將是*款。然而，目前真正經(jīng)過評(píng)估認(rèn)定的自檢型產(chǎn)品國內(nèi)其實(shí)還沒有。一個(gè)原因是，尚無企業(yè)正式申報(bào)自檢產(chǎn)品，監(jiān)管部門也尚未出臺(tái)有關(guān)自檢產(chǎn)品的評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。專家呼吁，各有關(guān)方應(yīng)盡快開展合作，促進(jìn)企業(yè)積極申報(bào)，有關(guān)部門應(yīng)該早日出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，讓市場(chǎng)上的自檢產(chǎn)品能夠合規(guī)銷售。(生物谷Bioon.com）
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